遂宁市食品药品监督管理局
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《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》解读
发布时间:2018月06日05    来源:查看原文

为加强医疗器械流通环节监督管理,规范我省医疗器械第三方物流经营秩序,在总结前期医疗器械第三方物流试点经验基础上,结合监管实际,四川省食品药品监督管理局制定发布了《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》(以下简称《意见》),已于2018年6月1日发布,自2018年7月1日施行。为方便理解,特作如下解读:

一、为什么要制定《意见》

随着信息技术和经济全球化的发展,越来越多的产品在世界范围内流通、生产和销售,传统的第一方、第二方物流组织和经营方式已经不能完全满足社会需求,在此背景下,第三方物流应运而生。近年来,我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇,互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了医疗器械第三方物流发展。为进一步加强我省医疗器械流通环节监督管理,大力推进医疗器械第三方物流模式,将有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管,有利于医疗器械市场规范化,有利于实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化发展,对于发展壮大我省医疗器械产业,保障人民群众用械安全,具有十分重要的意义。

二、医疗器械第三方物流的定义

医疗器械第三方物流,是指具有现代物流基础的医疗器械经营企业为其他医疗器械企业提供贮存、配送等物流服务,并通过计算机信息管理系统与委托方建立密切联系,以达到对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制的一种物流运作管理模式。

三、开展医疗器械第三方物流业务的条件

开展医疗器械第三方物流业务的企业,除符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定,还应当符合《医疗器械第三方物流基本技术要求》的相关要求。

四、医疗器械第三方物流许可(备案)部门

拟开展医疗器械第三方物流业务的企业,应当向所在地市(州)药品监督管理部门申请许可(备案)。

五、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送医疗器械

委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,具备与医疗器械第三方物流受托方进行信息交换、数据对接功能,实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接,以及医疗器械信息的有效追溯。

六、委托方部分或全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的规定

委托方与医疗器械第三方物流受托方属于同一市(州),在办理新开办、变更、延续等医疗器械经营行政许可(或备案)时,经营范围涉及第三方物流开展产品的部分,可不提交库房地址的房屋产权或使用权证明、库房平面布局图、租赁协议等申报材料,但应提交委托贮存、配送协议。委托方全部委托第三方物流企业提供医疗器械贮存、配送的,可不单独设立库房,但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。委托方与医疗器械第三方物流受托方跨市(州)的,不适用以上情形。

七、医疗器械第三方物流受托方与委托方应当遵守的规定

受托方、委托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议,明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务,确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可认证证书有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后,受托方应当在5个工作日内向所在地市(州)药品监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。

八、医疗器械第三方物流受托方与委托方监督管理

医疗器械第三方物流所在地市(州)药品监督管理部门应当与委托方所在地市(州)药品监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制,确保有效履行监管职责。市(州)药品监督管理部门接到行政区域内医疗器械第三方物流企业上报的受托方与委托方相关信息,应当在10个工作日内将相关信息通报委托方所在地药品监督管理局。

九、医疗器械第三方物流企业跨市(州)设立库房规定

医疗器械第三方物流企业可以跨市(州)设置库房,库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械第三方物流基本技术要求》的要求。新增库房应当纳入医疗器械第三方物流企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。

十、医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房办理部门

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房的,应当向库房所在地市(州)药品监管部门备案。库房所在地市(州)药品监管部门按照跨市(州)设置库房条件进行审查,经审查符合要求的,予以备案并出具《跨市(州)设置库房备案登记表》。企业凭《跨市(州)设置库房备案登记表》向原发证部门办理新增库房地址相关手续。

十一、医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置库房监管

医疗器械第三方物流企业跨市(州)设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门进行日常监管。库房所在地市(州)药品监管部门,应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械第三方物流企业所在地市(州)药品监管部门。

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