遂宁市食品药品监督管理局
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遂宁市食品药品监督管理局药品经营许可(零售)《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(零售)换发服务指南
发布时间:2016月12日16    来源:查看原文

一、适用范围

市行政区域内持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书(GSP)》(零售),效期届满换发的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日)第十三条:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。”

(二)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十九条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

(三)《四川省食品药品监督管理局关于印发<四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准的通知》(川食药监发〔2014〕7号,2014年1月16日)

三、申请条件

有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》;

四、申请材料

(一)药品零售单店和药品零售连锁门店申请换发《药品经营许可证》的,企业应提交以下材料:

序号

材料名称

材料详细要求

备注

1

换证申请

1.书面加盖公章的申请文件,1份;

2.A4纸打印。

2

药品经营许可证、GSP换证申请表

1.申报表电子版须与纸质资料同时向市人民政府政务服务中心食品药监窗口提交原件各1份;

2.A4纸打印。

3

《药品经营许可证》正副本原件、复印件,批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件,GSP证书原件、复印件(药品零售单店不涉及)

验原件,收副本复印件1份;

4

《营业执照》复印件

验原件,收相关资料复印件各1份;

5

实施GSP情况的自查报告,报告主要包括:质量管理与职责、人员资质与培训、质量管理文件、设施与设备、计算机管理系统、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等部分内容。

收相关资料一份,A4纸打印。

6

企业管理组织、机构的设置与职能架构图

7

企业负责人、质量管理人员、处方审核、采购、验收、养护、调剂等人员的任命文件或聘书、身份证、学历证、技术职称证、执业药师证、执业药师注册证、职业资格证的复印件(审原件)。

1.具备1名执业药师即可申办;

2.验原件,收复印件1份。

8

企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录

1.收相关资料1份。

2.A4纸打印;

9

企业营业场所、仓库的地理位置图

1.收相关资料1份。

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

10

企业营业场所、仓库(委托配送仓库)的平面布局图(注明相应的面积)。

1.收相关资料1份。

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

11

企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件

2.验原件,收复印件1份。

12

零售连锁企业同时申报多家门店认证的,提供申请认证的连锁门店情况汇总表(药品零售单店不涉及)

1.收相关资料1份。

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

13

所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺

1.提供本人签字的原件1份;

2.A4纸打印;

3.清楚,无涂改。

11

凡经办人员不是法定代表人或负责人本人,应当提交法人《授权委托书》及经办人身份证复印件

《授权委托书》需要委托人签字或盖章。

(二)药品零售连锁企业申请换发《药品经营许可证》的,企业应提交以下材料:

序号

材料名称

材料详细要求

备注

1

换证申请

1.书面加盖公章的申请文件,1份;

2.A4纸打印。

2

药品经营许可证、GSP换证申请表

1.申报表电子版须与纸质资料同时向市人民政府政务服务中心食品药监窗口提交原件各1份;

2.A4纸打印。

3

《药品经营许可证》正副本原件、复印件,批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件,GSP证书原件、复印件;若零售连锁企业是委托配送的,需提供受委托配送公司的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议

验原件,收副本复印件1份;

4

《营业执照》复印件

验原件,收复印件1份;

5

企业开展内审情况的综述报告

1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;

1.收相关资料1份;

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;

3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;

4.质量管理体系文件概况;

5.设施与设备配备状况及验证情况;

6.计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况;

7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;

8.票据管理制度执行概况;

9.内审评定结果以及整改措施及效果。

6

企业组织机构图和各岗位职能架构图

1.收相关资料1份;

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

7

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件(审原件)

1.具备1名执业药师即可申办;

2.验原件,收复印件1份。

8

企业药品经营质量管理管理制度、岗位职责、操作规程目录

1.收相关资料1份;

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

9

企业办公经营场所、仓库的地理位置图

1.收相关资料1份;

2.2.A4纸打印;3.内容完整、清楚,无涂改。

10

企业办公经营场所、仓库平面布局图(标明相应面积)

1.收相关资料1份;

2.A4纸打印;

3.内容完整、清楚,无涂改。

11

企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同和房屋产权证明文件复印件

验原件,收复印件1份;

12

所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺

1.提供本人签字的原件1份;

2.A4纸打印;

3.清楚,无涂改。

11

凡经办人员不是法定代表人或负责人本人,应当提交法人《授权委托书》及经办人身份证复印件

《授权委托书》需要委托人签字或盖章。

五、办理程序

(一)请登录http://www.credit-scda.net(即:四川省药品安全信用监督管理信息网)的“下载中心”,下载安装“四川医药网络申报系统(药品经营企业版)V2.0,登录“四川医药网络申报系统(药品经营企业版)V2.0”,按照申办资料及要求逐项填写制作申报表。操作完成后,保存并导出。

(二)申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。

(三)窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围,申请材料齐全、符合法定形式的,当场予以受理并出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的,作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请。

(四)业务科室对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(局令6号)等法律法规的要求,对申请资料进行实质审查,并在20个工作日内完成现场验收。

(五)依据综合评定结果,对符合规定条件的,作出同意许可的决定;对不符合规定条件的,出具不予许可的决定书并说明理由。

(六)申请人凭身份证和受理通知书到市政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。

六、办理时限

法定时限:15个工作日;

承诺时限:10个工作日(现场验收时间不计入内)。

七、收费依据、收费标准

无。

八、审批决定证件

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

九、数量限制

无。

十、联系方式
(一)联系电话

遂宁市政务服务中心食药监局窗口:2310891

(二)网上办事大厅

遂宁市电子政务大厅:http://egov.scsn.gov.cn/10942/index.shtml

遂宁市政务服务中心:http://zwfwzx.scsn.gov.cn/

遂宁市食品药品监督管理局: http://sn.scfda.gov.cn/CL1689/

(三)投诉电话

遂宁市政务服务中心:0825-2317728

遂宁市食品药品监督管理局监察室:0825-2378003

十一、注意事项

无。

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